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Scientifique de recherche clinique senior

Syneos Health

C'est un Contrat job à Quebec, QC publiée le octobre 10, 2019.

Chaque jour, vous vous souviendrez pourquoi vous avez choisi une carrière dans le domaine des soins de santé. Le travail est un défi. Le rythme est exaltant. Les gens sont inspirants, tant vos collègues que nos clients. Contrairement aux organismes de recherche sous contrat traditionnels et aux entreprises de commercialisation, nous avons systématiquement une vue d’ensemble chez Syneos Health. Notre approche unique et intégrée de lancement de nouveaux traitements sur le marché signifie que vous travaillerez et partagerez des données, des perspectives et des connaissances en synchronisation avec vos collègues des disciplines cliniques et commerciales.

Faites croître votre carrière avec une société mondiale qui abat les murs et élimine les obstacles pour atteindre un seul objectif : raccourcir la distance entre la science et l’humain (Lab to Life®)

RÔLE:

Le Scientifique de recherche clinique senior est responsable de recueillir et de synthétiser de l’information scientifique afin de préparer les dossiers d’étude clinique conformément aux réglementations, aux exigences du client et aux normes d’éthique, tout en obtenant les approbations réglementaires appropriées. De plus, il agit à titre de personne ressource dans son domaine scientifique pour les clients et les autres divisions de l’entreprise.

RESPONSABILITÉS :

  • Agit à titre de consultant scientifique pour les clients et offre du soutien scientifique et réglementaire aux autres divisions de l’entreprise.
  • Participe activement à la veille réglementaire, à l’élaboration de spécifications pour des études complexes et met à jour la base de données des affaires scientifiques.
  • Participe activement au développement des habiletés scientifiques des rédacteurs de protocole par des séances de formation structurées et de l’accompagnement individuel. Selon les instructions de son superviseur immédiat, le scientifique de recherche clinique sr. a la responsabilité de former et de suivre les nouveaux employés en tenant compte des directives de l’entreprise.
  • Participe à la révision et à l’élaboration de protocoles pour des études complexes de bioéquivalence et de Phase I-II, avec d’autres divisions de l’entreprise ou filiales.
    • Participe à des discussions scientifiques afin de fournir au client un modèle d’étude optimal;
    • Révise les documents d’étude préparés par le client et assure un contrôle de la qualité sur ceux-ci;
    • Responsable de créer ou de réviser les formulaires de consentement éclairés;
    • Fait un suivi et offre du soutien scientifique et réglementaire nécessaires jusqu’à la fin de l’étude.
  • Communique régulièrement avec les clients (internes/ externes) et, si nécessaire, avec les organismes de réglementation, pour les éléments liés à l’expertise de leur division et/ou service, afin :
    • D’identifier correctement les besoins des clients;
    • D’analyser l’information et les recommandations pour offrir les meilleurs conseils;
    • D’aider à trouver des solutions pour les défis relevés au cours du projet (ex. : à la clinique, pour la gestion de projet);
    • De participer aux réunions/ visites avec clients externes.
  • Aide à réviser et/ou créer des modes opératoires normalisés liés aux activités de rédaction de protocole d’étude.
  • Participe à la préparation de dossiers de développement de médicament pour présentation aux organismes de réglementation (ex. : avant une demande pour une drogue nouvelle de recherche, demande pour une drogue nouvelle de recherche, avant la demande d’essai clinique) :
    • Agit à titre de personne-ressource entre l’organisme de réglementation et le client;
    • Établit, avec le client, la stratégie et les éléments à discuter avec l’organisme de réglementation.
    • Analyse l’information fournie par le client, effectue une recherche documentaire et prépare un fichier complet avec l’information pertinente à présenter aux organismes de réglementation.
  • Aide le gestionnaire dans la planification des horaires, la gestion des employés, la communication avec le comité d’éthique et l’élaboration d’indicateurs de rendement pour son secteur.
  • Participe activement et aide les directeurs de division à préparer et à créer des affiches et des articles scientifiques pour publication.
  • Prépare, révise et présente les demandes d’essai clinique des études de bioéquivalence pour approbation par Santé Canada et effectue la surveillance nécessaire pour s’assurer que les exigences réglementaires pour commencer l’étude sont respectées.
    • Communique avec les organismes de réglementation afin d’assurer la faisabilité et la conformité des demandes d’essai clinique au niveau réglementaire.

ÉDUCATION ET EXPÉRIENCE :

  • Diplôme de maîtrise en sciences
  • 3 années d’expérience pertinente.
  • Doit faire preuve de bonnes capacités en informatique, surtout liées au logiciel Microsoft Word, Excel et
  • Excellente capacité de communication, de présentation, et habileté interpersonnelle, à l’oral et à l’écrit, ainsi qu’une capacité d’informer, d’influencer, de convaincre et de persuader
  • Expérience dans un environnement réglementé, un atout
  • Expérience en recherche documentaire
  • Bilinguisme requis

 

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